Wednesday, Aug. 16, 2017

Minicuore artificiale per piccoli cardiopatici: via alla sperimentazione

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December 6, 2016

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Minicuore artificiale per piccoli cardiopatici: via alla sperimentazione

La Food and Drug Administration, autorità di controllo della sanità statunitense, ha rilasciato l’autorizzazione condizionata a uno studio investigativo di tipo IDE (Investigational Device Exemption) per la sperimentazione clinica su 88 piccoli pazienti americani del minicuore artificiale, il dispositivo miniaturizzato di assistenza ventricolare sinistra della Jarvik Heart.

Un prototipo di questo cuore fu utilizzato per uso compassionevole per la prima volta al mondo nel 2012 all’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, salvando la vita a Matteo, un bambino di 16 mesi.

Scopo dello studio è verificare l’affidabilità del sistema LVAD Jarvik 15mm, dispositivo di assistenza ventricolare minicuore pediatrico Jarvik Heart 15 mm Bambin Gesùintracorporeo alimentato da una batteria esterna, versus il Berlin Heart EXCOR pediatrico, che è un sistema di assistenza paracorporeo di tipo pneumatico e che necessita del ricovero in ospedale del paziente in attesa di trapianto. Lo studio confronterà le performance dei due sistemi nel garantire supporto circolatorio in attesa del trapianto (“ponte a trapianto”).

La sperimentazione è condotta dal New England Research Institutes e prevede l’arruolamento randomizzato di 88 pazienti in una ventina di centri tra gli Stati Uniti e il Canada.

Minicuore Jarvik: sperimentazione a guida Bambin Gesù

In Europa la sperimentazione del minicuore artificiale Jarvik 15mm partirà nel 2017 e sarà guidata dall’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù. Fu infatti proprio l’équipe del Dott. Antonio Amodeo, responsabile dell’unità di Funzione ECMO e Assistenza Meccanica Cardiorespiratoria a impiantare per la prima volta al mondo, quattro anni fa, uno dei prototipi del Jarvik miniaturizzato su un bambino di soli 16 mesi che versava in condizioni disperate e non era più trattabile con terapie e dispositivi convenzionali.

Il nostro gruppo ha contribuito negli ultimi anni allo sviluppo di questo cuore artificiale di soli 15 mm che ha necessitato oltre 10 anni di studio prima di avere la autorizzazione alla sperimentazione clinica dalla FDA – sottolinea Antonio Amodeo responsabile dell’unità di Funzione ECMO e Assistenza Meccanica Cardiorespiratoria del Bambino Gesù – il più grande vantaggio di questo cuore è che permetterà ai bambini di aspettare a casa il trapianto cardiaco rispetto alla situazione attuale in cui i bambini sono costretti a rimanere in ospedale per mesi”.

Il minicuore Jarvik 15 mm

Il Jarvik 15mm, del diametro di 15 millimetri, ha dimensioni paragonabili a quelle di una batteria AA (“stilo”) e regola il flusso di sangue variando la velocità della turbina attraverso il controller portatile. La nuova “micropompa” è progettata per supportare la circolazione di pazienti a partire dagli 8 kg di peso e fino a un’età di circa 10 anni e può garantire un supporto a lungo termine per quei bambini per i quali non si trova un cuore compatibile per procedere con il trapianto, consentendo loro migliori condizioni di vita.

L’autorizzazione dell’FDA è una tappa fondamentale per il National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) che ha finanziato per 10 anni il programma PumpKIN (Pumps for Kids, Infants, and Neonates). Il progetto della Jarvik Heart è l’unico ad aver superato i vari ostacoli tecnici incontrati, riportando eccellenti risultati negli studi preclinici. Adesso potrà cominciare l’utilizzo clinico del sistema in bambini che avrebbero altrimenti basse possibilità di sopravvivenza.

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